Oxazepamum NOZEPAM

11953-261104
1
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet šo informāciju!
Ja Jums rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
N O Z E P A M ® 10 mg
tabletes
SNN: Oxazepamum.
Vienas tabletes sastāvs:
aktīvā viela: oksazepāms 10 mg;
palīgvielas: kartupeļu ciete, kalcija stearāts, laktoze, polivinilpirolidons, cukurs.
Zāļu forma: tabletes.
Iepakojums: 10 tabletes blisterī; iepakojumā 50 tabletes.
Anksiolītisks līdzeklis jeb trankvilizators (benzodiazepīna atvasinājums).
Ražotājs un reģistrācijas apliecības īpašnieks:
a/s “Olainfarm”.
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, Latvija, LV- 2114.
Terapeitiskās indikācijas. Trauksmes sindroma īslaicīga ārstēšana; bezmiega, ko izraisījusi
trauksme, ārstēšana; alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana.
Kontrindikācijas. Paaugstināta jutība pret oksazepāmu, citiem benzodiazepīna atvasinājumiem
vai preparāta palīgvielām. Smaga elpošanas mazspēja, akūta plaušu mazspēja, miega apnojas
sindroms, smaga aknu mazspēja, hroniska psihoze, akūta porfīrija.
Nozepam® monoterapija nav piemērota depresijas vai trauksmes ar depresiju ārstēšanai.
Zīdīšanas periods. Kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Saindēšanās ar centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem vai ar alkoholu.
Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc terapijas beigām nedrīkst lietot alkoholu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā. Nozepam® drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar elpceļu slimībām, arteriālo hipotensiju, muskuļu vājumu
(īpaši Myasthenia gravis gadījumā), tieksmi uz ļaunprātīgu zāļu vai alkohola lietošanu (arī
anamnēzē), izteiktiem psihiskiem traucējumiem.
Devu mazina vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem, aknu funkciju traucējumu
gadījumā (smagu traucējumu gadījumā lietošana kontrindicēta) un nieru funkciju traucējumu
gadījumā.
Nozepam® ilgstoša lietošana izraisa tā darbības pakāpenisku pavājināšanos, fiziskas un psihiskas
atkarības veidošanos, kā arī abstinences sindroma (uzbudinājums, nemiers, miega traucējumi)
rašanos, strauji pārtraucot preparāta lietošanu. Zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski mazinot
devu.
11953-261104
2
Preparāta ilgstošas lietošanas laikā periodiski jākontrolē asinsaina un aknu funkciju rādītāji.
Ārstēšana ar Nozepam® nekavējoties jāpārtrauc paradoksālu reakciju (izteikts uzbudinājums,
halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība) rašanās gadījumā. Visbiežāk tās
iespējamas vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc Nozepam® un
alkohola vienlaikus lietošanas.
Ordinējot citas zāles ārstēšanas ar Nozepam® laikā, jāievēro piesardzība iespējamās
mijiedarbības dēļ.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi. Informējiet ārstu par zālēm, ko vēl
Jūs lietojat.
Cimetidīns, disulfirāms, fluvoksamīns nomāc benzodiazepīnu, t.sk. Nozepam® aktīvās vielas
oksazepāma, metabolismu (paaugstina oksazepāma koncentrāciju plazmā), tādējādi pastiprinot
preparāta CNS nomācošo ietekmi.
Nozepam® CNS nomācošo ietekmi pastiprina arī alfa blokatori, vispārējās anestēzijas līdzekļi,
tricikliskie antidepresanti, antihistamīna līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, baklofēns, lofeksidīns,
moksonidīns, nabilons, opioīdie analgētiskie līdzekļi, tizanidīns.
Rifampicīns paātrina benzodiazepīnu metabolismu (mazina oksazepāma koncentrāciju plazmā),
tādējādi pavājinot Nozepam® darbību.
Nozepam® var dažādi ietekmēt fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Kombinācijā ar levodopu ir iespējams levodopas darbības antagonisms.
Lietojot vienlaikus Nozepam® un AKE inhibitorus, adrenerģiskos neironu blokatorus, alfa
blokatorus, angiotensīna-II receptoru antagonistus, bēta blokatorus, kalcija kanālu blokatorus,
klonidīnu, diazoksīdu, diurētiskos līdzekļus, hidralazīnu, metildopu, minoksidilu, moksonidīnu,
nitrātus vai nitroprusīdu, pastiprinās šo līdzekļu hipotensīvā darbība.
Kombinācija ar ritonaviru ir potenciāli bīstama.
Nozepam® un alkoholu saturošu dzērienu vienlaikus lietošana pastiprina CNS nomācošo ietekmi,
kā arī var izraisīt neparedzētas paradoksālas reakcijas.
Grūtniecība un zīdīšana. Sievietēm reproduktīvā vecumā jāinformē ārstējošais ārsts par
iestājušos grūtniecību ārstēšanas ar Nozepam® laikā, lai izlemtu - turpināt vai pārtraukt tā
lietošanu. Lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai gadījumā, ja gaidāmais derīgums mātei
pārsniedz iespējamo risku auglim. Preparātu nedrīkst lietot regulāri, lielās devās un ilgstoši.
Preparāta lietošana zīdīšanas periodā kontrindicēta. Bērnam var rasties atkarība un elpošanas
traucējumi.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Preparāta lietošanas
laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo preparāts samazina reakcijas
ātrumu un uzmanību.
11953-261104
3
Norādījumi zāļu lietošanai. Nozepam® tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot šķidrumu. Devu un
terapijas kursa ilgumu nosaka ārsts.
Trauksmes sindroma īslaicīga ārstēšana: pieaugušajiem reizes deva – 10-30 mg. Ārstējot
ambulatoriski, parasti dienas deva ir 20-30 mg, ko sadala 2 reizes devās – no rīta un vakarā.
Smagos slimības gadījumos devu var palielināt līdz 15 mg no rīta un pusdienā un 15-30 mg
vakarā. Maksimālā dienas deva – 120 mg. Dienas devu virs 60 mg ordinē tikai stacionāra
apstākļos.
Akūtos gadījumos rekomendē ordinēt vienu reizes devu vai dažu dienu ilgu ārstēšanu.
Bezmiega, ko izraisījusi trauksme, ārstēšana: 10-25 mg pusstundu-stundu pirms gulētiešanas.
Maksimālā reizes deva – 50 mg. Vakaros Nozepam® tabletes nevajag lietot tūlīt pēc ēšanas, jo
tad iedarbība aizkavējas un nākamā rītā iespējams nogurums, koncentrēšanās traucējumi.
Alkohola abstinences sindroma gadījumā deva ir 15-30 mg 3-4 reizes dienā.
Vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem, pacientiem ar nieru un aknu funkciju
traucējumiem, sirds un elpošanas mazspēju, kā arī galvas smadzeņu organisku izmaiņu gadījumā
dienas deva ir 10 mg (5 mg no rīta un vakarā), nepieciešamības gadījumā devu piesardzīgi
palielina līdz 15 mg dienā.
Pēc apmēram 2 nedēļu ilgas preparāta lietošanas jāpārliecinās, vai ir indikācijas terapijas
turpināšanai, jo nav vēlams pārsniegt nepārtrauktu zāļu lietošanu 4 nedēļas. Lietojot preparātu
vairākas nedēļas katru dienu, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība. Ja zāles nepieciešams
lietot ilgstoši (vairākus mēnešus), izmanto intermitējošo metodi, kad uz dažām dienām pārtrauc
zāļu lietošanu un pēc tam atsāk lietot iepriekšējās individuālās terapeitiskās devās.
Preparāta lietošanu pārtrauc, pakāpeniski mazinot devu. Strauja lietošanas pārtraukšana var
izraisīt abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus.
Bērniem nerekomendē.
Ja vienu vai vairākas reizes nav savlaicīgi ieņemta kārtējā deva, lietošanu turpina iepriekš
ordinētā devā, to nepalielinot. Nekad nelietojiet dubultu devu!
Pārdozēšana. Ja ir aizdomas par preparāta nejaušu vai ļaunprātīgu pārdozēšanu, nekavējoties
jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Simptomi: miegainība, apjukums, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi, runas
traucējumi, hipotensija, centrālās nervu sistēmas nomākums pat līdz komai. Smagas
intoksikācijas gadījumā var attīstīties elpošanas un asinsrites nomākums (cianoze).
Pasākumi: lai mazinātu zāļu uzsūkšanos, ordinē aktivēto ogli (optimāli – pirmās stundas laikā
pēc pārdozēšanas). Ārstēšana simptomātiska: galveno dzīvības funkciju monitorings un
uzturēšana. Flumazenils ir efektīvs benzodiazepīnu izraisīta elpošanas nomākuma gadījumā.
Hemodialīze nav efektīva.
11953-261104
4
Blakusparādības. Iespējamas nevēlamas blakusparādības: miegainība un vieglas galvassāpes
nākamajā dienā pēc Nozepam® lietošanas; apjukums, kustību koordinācijas un līdzsvara
traucējumi (īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem), atmiņas pasliktināšanās, atkarība,
paradoksālas reakcijas (izteikts uzbudinājums, halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta
uzvedība), muskuļu vājums. Retāk: galvassāpes, reibonis, pazemināts asinsspiediens, sausa mute,
kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, redzes traucējumi, runas traucējumi, trīce, libido
mazināšanās, urīna nesaturēšana vai urīna aizture, atsevišķos gadījumos – asinsrades traucējumi
(leikopēnija), dzelte, alerģiskas ādas reakcijas.
Ja medikamenta lietošanas laikā novērojat blakusparādības, īpaši tādas, kas nav norādītas
lietošanas instrukcijā, par to nekavējoties jāziņo ārstam.
Derīguma termiņš. Skatīt uz iepakojuma. Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām.
Uzglabāšana. Sausā, tumšā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Pēdējais zāļu lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2004.g. augusts.
Dr. med. L.Cudečkis ________________________
__________________2004.g.