Omeprazolum OMEPRAZOLS

12523-220305
1
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet šo informāciju!
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
O M E P R A Z O L S 20 mg
kapsulas
SNN: Omeprazolum.
Sastāvs: katras kapsulas sastāvā ir 20 mg omeprazola un palīgvielas - cukura granulas,
bezūdens laktoze, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts, L-hidroksipropilceluloze,
nātrija hidrogēnfosfāts, hidroksipropilmetilcelulozes ftalāts, dietilftalāts.
Zāļu forma: kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Pretčūlas līdzeklis (protonu sūkņa inhibitors). ATĶ kods: A02B C01.
Farmakoloģiskās īpašības. Omeprazols nomāc kuņģa skābes sekrēciju. Uzturs neietekmē
preparāta uzsūkšanos. Darbība sākas pēc stundas un maksimumu sasniedz pēc 2 stundām, bet
sekrēcijas inhibīcija, kas ir devas atkarīga, turpinās 24 stundas. Maksimālais efekts tiek
sasniegts četru dienu laikā. Pēc uzsūkšanās omeprazols ātri metabolizējas aknās, veidojot
neaktīvus metabolītus. Puseliminācijas laiks ir 0,5-3 stundas. Preparāta biopieejamība
palielinās vecāka gadagājuma slimniekiem un slimniekiem ar aknu funkcijas traucējumiem,
nieru funkcijas traucējumi to neietekmē. No organisma omeprazols tiek izvadīts ar urīnu.
Indikācijas. Omeprazols ir izvēles preparāts to slimību ārstēšanā, ja ir nepieciešama kuņģa
skābes sekrēcijas inhibīcija: labdabīga divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūla; kuņģa čūla
un/vai erozīvi-čūlaini divpadsmitpirkstu zarnas bojājumi, ko izraisījusi nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu lietošana; Helicobacter pylori eradikācija divpadsmitpirkstu zarnas
čūlas gadījumā; Helicobacter pylori eradikācija labdabīgas kuņģa čūlas gadījumā;
Zolindžera-Elisona sindroms; skābes aspirācijas profilakse; gastroezofageāls reflukss; skābes
reflukss; dispepsija, ko izraisa pastiprināta sālsskābes izdale.
Kontrindikācijas. Paaugstināta individuāla jutība pret omeprazolu vai preparāta palīgvielām.
Blakusparādības. Parasti omeprazolu panes labi, tomēr blakusparādības ir iespējamas.
Kuņģa un zarnu trakts: slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums, sāpes vēderā,
meteorisms, garšas pārmaiņas, stomatīts, sausa mute.
Aknas: pārejoša aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās, aknu disfunkcija.
12523-220305
2
CNS: galvassāpes, reibonis, nespēks, miegainība vai bezmiegs, parestēzijas, atgriezenisks
apjukums, ažitācija, halucinācijas, depresija, encefalopātija (smagu aknu funkciju traucējumu
gadījumā).
Asinsrade: asinsrades nomākums – agranulocitoze, leikopēnija, pancitopēnija,
trombocitopēnija.
Nieres: hematūrija, proteīnūrija, intersticiāls nefrīts.
Muskuļu un skeleta sistēma: artralģija, mialģija, muskuļu vājums.
Āda: bullozi izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze.
Alerģiskas reakcijas: paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi, nātrene, angioedēma,
bronhospazmas), nieze, anafilaksija, drudzis, fotosensitivitāte.
Vielmaiņa: hiponatriēmija, perifēriska tūska.
Endokrīnā sistēma: reti – ginekomastija, impotence.
Citas: svīšana, alopēcija.
Brīdinājumi un piesardzība. Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu funkcijas
traucējumiem, grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Pēc 14 dienas ilgas omeprazola lietošanas kuņģī ievērojami palielinās dzīvu baktēriju skaits.
Samazinoties kuņģa sulas skābumam, palielinās risks saslimt ar perorālā ceļā pārnēsājamām
kuņģa un zarnu trakta infekcijām (piemēram, salmonelozi). Tāpēc piesardzība jāievēro
slimniekiem ar imūndeficītu vai imūndepresantus lietojošiem slimniekiem.
Ja preparāta lietošanas laikā konstatētas blakusparādības, par to jāinformē ārsts.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā. Nav labi kontrolētu klīnisku pētījumu par
preparāta lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā, tāpēc grūtniecēm rekomendē
izvairīties no preparāta lietošanas. Ja nepieciešams preparātu lietot zīdīšanas periodā, bērna
barošana jāpārtrauc.
Mijiedarbība. Ja lietojat arī citas zāles, par to informējiet savu ārstu.
Omeprazols var pastiprināt varfarīna, fenitoīna, diazepāma un citu preparātu, kas
metabolizējas aknās ar citohroma P450 2C19 mikrosomālo enzīmsistēmu, efektu; iespējams
nedaudz palielina digoksīna koncentrāciju plazmā; iespējams palielina takrolima
koncentrāciju plazmā. Tā kā omeprazols spēcīgi un ilgstoši nomāc sālsskābes sekrēciju
kuņģī, var tikt aizkavēta to zāļu uzsūkšanās, kuru absorbcijā liela nozīme ir kuņģa sulas
skābumam (piem., ketokonazols, itrakonazols, ampicilīns, dzelzs sāļi).
Ārstēšanas laikā jāatturas no smēķēšanas un alkohola lietošanas, jo tas kairina kuņģa gļotādu,
palēnina preparāta uzsūkšanos un aizkavē izārstēšanos.
Devas un lietošana. Omeprazolu lieto īsi pirms ēšanas vai ēšanas laikā. Kapsulu norij veselu,
uzdzerot šķidrumu.
12523-220305
3
Labdabīga kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla: 20 mg vienu reizi dienā,
divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumā – 4 nedēļas, kuņģa čūlas gadījumā – 8 nedēļas.
Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā. Balstterapijai
lieto 20 mg dienā.
Kuņģa čūla un/vai erozīvi-čūlaini divpadsmitpirkstu zarnas bojājumi, ko izraisījusi
nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana: 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Nepieciešamības gadījumā terapiju turpina vēl 4 nedēļas. Profilaktiski pacientiem ar kuņģa
čūlu un/vai erozīvi-čūlainiem divpadsmitpirkstu zarnas bojājumiem anamnēzē, ko izraisījusi
nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana, turpinot lietot šos līdzekļus – 20 mg vienu reizi
dienā.
Helicobacter pylori eradikācijai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumā: omeprazols
20 mg 2 reizes dienā kopā ar klaritromicīnu 500 mg 2 reizes dienā un amoksicilīnu 1000 mg
2 reizes dienā, kurss – 7-10 dienas. Helicobacter pylori eradikācijai pielieto arī citas
3-4 preparātu kombinācijas, kur viens no preparātiem ir omeprazols.
Helicobacter pylori eradikācijai labdabīgas kuņģa čūlas gadījumā: omeprazols 40 mg dienā
vienā vai divās dalītās devās kopā ar amoksicilīnu 750-1000 mg 2 reizes dienā 2 nedēļas.
Zolindžera-Elisona sindroms: sākumdeva ir 60 mg vienu reizi dienā, parasti deva ir robežās
no 20 mg līdz 120 mg dienā. Ja deva pārsniedz 80 mg dienā, to ieteicams dalīt un dzert rītā
un vakarā.
Skābes aspirācijas profilakse: 40 mg iepriekšējā vakarā un 40 mg no rīta 2-6 stundas pirms
operācijas.
Gastroezofageāls reflukss: 20 mg dienā 4 nedēļas, ja nepieciešams, terapiju turpina vēl
4-8 nedēļas. Ja gastroezofageāls reflukss nepadodas ārstēšanai, lieto 40 mg vienu reizi dienā
8 nedēļas; ilgstoši var lietot 20 mg dienā.
Skābes reflukss: (ilgstošai terapijai) recidīva gadījumā 20 mg vienu reizi dienā.
Dispepsija, ko izraisa pastiprināta sālsskābes izdale: 20 mg vienu reizi dienā 2-4 nedēļas.
Bērniem pēc 2 g.v. smaga čūlainā refluksa ezofagīta gadījumā lieto 0,7-1,4 mg/kg ķermeņa
masas dienā 4-12 nedēļas. Maksimālā deva – 40 mg dienā. Ārstēšanu rekomendē sākt
stacionārā.
Pacientiem ar aknu slimībām nedrīkst pārsniegt dienas devu 20 mg.
Ja savlaicīgi nav ieņemta kārtējā deva, ārstēšanu turpina iepriekš norādītajās devās.
Nepieciešamības gadījumā konsultēties ar ārstu.
Pārdozēšana. Nav informācijas par akūtu saindēšanos. Slimnieki labi panes devas līdz 360
mg dienā. Omeprazols stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc slikti dializējas.
12523-220305
4
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska terapija un dzīvības funkcijas pabalstoši
pasākumi. Speciāla antidota nav.
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanas spēju. Gadījumos, ja ir miegainība, nespēks vai
citi CNS blakusefekti, jāievēro piesardzība.
Derīguma laiks. Norādīts uz iepakojuma.. Nelietot preparātu pēc tā derīguma termiņa
beigām.
Glabāšana. Sausā, tumšā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Glabāt bērniem nepieejamā vietā.
Iepakojums. 10 kapsulas blisterī, iepakojumā 1-6 vai 10 blisteri.
Reģistrēts Latvijas Republikas Zāļu reģistrā.
Reģistrācijas numurs: 97-0072.
Rp.
Pēdējā korekcija. 2005.g. janvāris.
Ražotājs un reģistrācijas apliecības īpašnieks:
a/s ”Olainfarm”.
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV - 2114, Latvija.
Dr. med. L.Cudečkis ______________________
_______________ 2005.g.